YYT 0142-1994 一次性使用输液、输血器具用空气过滤器 全文免费下载

　　1主题内容与适用范

　　本标准规定了一次性使用输液、输血器具用空气过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输和贮存。

　　本标准主要适用于一次性使用输液、输血器具用空气过滤器〈以下简称“空气过滤器”儿该产品供ー 次性使用输液、输血器具配套用。

　　2引用标准

　　GB 2828逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检査)

　　GB 2829 .周期检査计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检査)

　　GB8664输血、输液及配套用针

　　GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法

　　ZB C48 006医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0033无菌医^?器具生产管理规范

　　3技术要求

　　3J空气过滤器的材料必须适合于一次性使用医疗器具所采用的灭菌方法・灭菌后不应变形。

　　3.2空气过滤器的生产应执行YY/T 0033的规定。

　　3.3空气过滤器外表面应光洁、无毛刺,不应有明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

　　3- 4空气过滤器应无急性全身毒性。

　　3. 5空气过滤器滤除空气中〇. 5 fim以上微粒的滤除率应不小于90%〇

　　3.6空气过滤歸在干燥状态下应保证良好的透气性;在浸湿状态下,仍应保证透气•输出1 000mし浓 度为9 g/L的氯化钠溶液所需时间应不超过10 rnino

　　3-7向医院供应的空气过滤器应无菌。

　　4试验方法

　　4.1外观

　　以目力观察。 ’•

　　4.2急性全身毒性试验

　　4.2-!供试液制备:取空气过滤器5只置于无菌无热原容器中,每只过滤器加入无菌无热原生理盐水 10 mし,加盖振摇5 min,使其浸没,置60"C浸泡8 h。

　　4. 2- 2试验方法按GB/T 14233. 2第5章规定的方法进行。

　　4・3滤除率试验

　　4.3-!试验仪器

　　尘埃粒子计数器,采样管长度为1 m,采样次数为1次/min。

　　转子流量计,量程为80 mL/min或100 mL/mino

　　4- 3.2试验步骤

　　在静态环境条件下,将尘埃粒子计数器与流量计相连,在空气流量为50 mL/min下,测定1 min内 采集的空气中〇. 5 am以上的微粒数,连续读取五个数据。

　　另取空气过滤器按使用方向使其与流量计进气□相连,在相同空气流量下,测定1 min內流经空气 过滤器后的空气中〇・ 5 pm以上的微粒数。连续读取五个数据。

　　将五个数据中的最大值和最小值去掉,取其余三个值的平均值。

　　4- 3.3结果表示

　　空气过滤器的滤除率按下式计算:

　　滤除率(%) = (1 —骨)X 100

　　式中:Nq——空气中〇, 5 pm以上的微粒数：

　　Nゝ ——流经空气过滤器后的空气中〇. 5 gm以上的微粒数。

　　4.4流量试验

　　4-4.1试验装置

　　流量试验装迓如下图所示。

　　本试验所用的输液管、进气管是内径为3. 〇±0.2 mm的聚氯乙烯管,输液针及进气针为符合 GB 8664的!6号针,试剂瓶为1 000 mL小口试剂瓶,初始落差为1 m。

　　4-4.2试验方法

　　将1 000 mL试剂瓶中装满9 g/し氯化钠溶液,按上图装置进行试验,常温下,测量流出1 000 mL 溶液所需要的时间。・

　　4.5无菌检验

　　按GB/T 14233. 2第2章中小型配件器具的え菌试验方法进行。

　　5.1空气过滤器须经制造厂技术检验部门进行检验》合格后方可提交验收.

　　5. 2空气过滤器必须成批提交检查,检查分为逐批检査(出厂检査)和周期检査(型式试验或例行试 验儿

　　5.3逐批检査

　　5- 3J逐批检査应按GB 2828的规定进行。 . ■

　　5. 3-2抽样方案严格性从正常检査抽样方案开始,其不合格分类、检査项目、AQL(合格质量水平)和 检査水平按表1的规定。

　　表1

　　5周期检査

　　5.41在下列情况下应进行周期检查:

　　3.新产品投产前(包括老产品转厂生产);

　　b. 连续生产中每年不少于2次;

　　c. 间隔一季度以上再投产时;

　　在设计、工艺有重大改动时;

　　e.每一原料批制成的产品。

　　5.4.2周期检査应按GB 2829的规定进行。

　　5M.3周期检査采用二次抽样方案,其不合格品分类.检査项目おQL(不合格质量水平人判别水平和

　　判定数组按表2的规定。